Curso: Postgrado en GLP-GMP, ISO y Validaciones en la Industria Farmacéutica.
Centro: Centres Assist. Dr. Emili Mira i López
Descripción actividad: El IL3 es una apuesta de la Universidad de Barcelona con respecto a la reorganización de la formación a lo largo de la vida. Nació con la voluntad de convertirse en un instrumento al servicio de la sociedad para ofrecer una formación de excelencia, a las personas y a las empresas, instituciones y organizaciones, en las diversas modalidades de impartición: presencial, semipresencial y on-line.
El IL3 nace de la integración operativa y de la posterior fusión de dos entidades ya existentes en el seno del Grup Universidad de Barcelona con una dilatada trayectoria en la formación continua: Les Heures – Fundació Bosch i Gimpera (formación presencial) y la Universitat de Barcelona Virtual (formación on-line).
De esta manera, el nuevo IL3-Instituto de Formación Continua, de la Universitat de Barcelona, integra la experiencia, la metodología y la oferta formativa presencial y no presencial y amplía su oferta hacia la formación semipresencial o blended learning, modalidad con creciente demanda en los últimos años.
Tipo: Postgrado
Metodología: Presencial
Horas lectivas: 150
Fecha de comienzo: 15/10/2008
Precio: 1950
Titulación oficial: Postgrado en GLP-GMP, ISO y Validaciones en la Industria Farmacéutica por el IL3-UB.
Dirigido a: Titulados superiores y de carreras técnicas, y estudiantes de último curso de licenciatura. Profesionales especializados.
Descripción: Este postgrado se realiza para facilitar la incorporación de licenciados y profesionales a la industria farmacéutica y afines. En este sentido, se ha desarrollado un programa de formación, que consiste en la realización de clases teórico-prácticas basadas en la profundización de los temas de GMP, GLP, compliance y validación a través de casos.
Metodología: "- Conocer las normas a implantar en la estructura global del laboratorio farmacéutico (NCF-GMP, BPL-GLP, BPC-GCP, validaciones, revalidaciones, autoinspección, etc).
- Desarrollar la implementación práctica de estas normativas en el laboratorio a partir de casos prácticos.
- Profundizar en el conocimiento del compliance farmacéutico y en la armonización internacional de las ICH y normativas relacionadas.
- Comprender el entorno regulativo del laboratorio farmacéutico del s. XXI.
- Trabajar en la resolución de problemas o situaciones modelo que son habituales en la industria farmacéutica."
Programa: "MÓDULO 1
1.1. Compliance en el área de investigación y laboratorio.
1.1.1. Buenas Prácticas de Laboratorio.
1.1.2. Buenas Prácticas Clínicas.
1.1.3. Compliance en la Industria Farmacéutica.
1.2. Normas ISO.
1.2.1. Sist. de gestión de calidad generales: ISO 9000.
1.2.2. Sistemas de gestión de la seguridad del personal y la salud en el trabajo.
1.2.3. Sist. de gestión medioambiental: ISO 14000.
1.2.4. Otros sistemas de calidad.
1.3. Nociones sobre otros sistemas de calidad: JIT, TPM, TQM, EFQM Y APPCC.
MÓDULO 2
2.1. Compliance en fabricación de medicamentos: Normas de Correcta Fabricación.
2.1.1. Las NCF (I). Gestión de la Calidad y Personal.
2.1.2. Las NCF (II). Locales y Equipos.
2.1.3. Las NCF (III). Documentación.
2.1.4. Las NCF (IV). Flujo general de fabricación de formas farmacéuticas.
2.1.5. Las NCF (V). Control de calidad.
2.1.6. Las NCF(VI). Fabricación y análisis por contrato. Reclamaciones y retirada de producto. Autoinspección.
2.2. Inspección farmacéutica: según FDA y según administración nacional.
2.3. Product Quality Review (PQR).
2.4. Gestión de Proyectos para procesos en la Industria Farmacéutica.
2.5. Armonizacion internacional en GMP: ICH Q8, ICH Q10, Anexo 20: Análisis de riesgos. Desarrollo práctico para su implementación efectiva en el laboratorio farmacéutico.
MÓDULO 3
3.1. Validación.
3.1.1. Validación, cualificación y calibración. Plan Maestro de Validación.
3.1.2. Validación de los procesos estériles y no estériles.
3.1.3. Validación de procesos de limpieza.
3.1.4. Validación de sistemas informáticos de la industria farmacéutica.
3.1.5. Cualificación de los equipos farmacéuticos.
3.1.6. Cualificación de servicios e instalaciones farmacéuticas.
3.1.7. Calibración de equipos.
SEMINARIOS
- Nociones de estadística para compliance.
- Nociones de gestión de recursos bibliográficos para compliance."
